一場可能徹底改變全球保健食品版圖的監管風暴正在醞釀。根據美聯社(AP)報導，美國食品藥物管理局(FDA)正考慮擴大「膳食補充劑」可使用成分的定義，這項FDA膳食補充劑成分新規，或將為胜肽(peptides)、益生菌，以及透過「精準發酵」等尖端技術製造的新型原料敞開大門。此舉立即在產業界與消費者權益團體之間，引發了創新與安全的激烈辯論。
FDA膳食補充劑成分新規的爭議核心：1994年DSHEA法案
這場爭議的核心，在於對1994年《膳食補充劑健康與教育法》(DSHEA)的詮釋。數十年來，法規框架基本上將補充劑成分與傳統食物來源掛鉤。不過，伴隨生物科技日新月異，許多業者認為這項陳舊的定義已成為絆腳石，限制了更純淨、更有效、甚至更環保的新成分進入市場。
在FDA於2026年3月27日舉行的公開會議上，多家產業公協會代表力陳，法規應與時俱進，不應因創新的製造方法就將「生物等效」(bioidentical)的成分排除在外。他們主張，只要物質是用於補充人體飲食所需，就應保有被納入的彈性，這將有助於產業發展，並提供消費者更多元的選擇。
消費者團體質疑：FDA膳食補充劑成分新規恐增健康風險
不過，這項看似擁抱創新的提議，卻引來消費者團體的強烈質疑。美國公益科學中心(Center for Science in the Public Interest)的代表在會上警告，FDA當前的監管能力已難以應對市面上超過九萬種的補充劑產品。他們認為，與其開放更多未經嚴格審查的化學物質進入市場，FDA更應聚焦於如何確保現有產品的安全性。
反對者的擔憂其來有自。不同於藥品需要通過嚴格的上市前審批，膳食補充劑在美國的監管更像是食品。製造商有責任確保產品安全且標示屬實，但無需在銷售前向FDA提交其功效證明。FDA通常是在產品上市後，若出現問題才有權介入處理。
創新與安全的兩難：精準發酵與植物細胞培養挑戰傳統定義
這場關於成分定義的拉鋸戰，凸顯了監管機構在鼓勵科技創新與保障公眾健康之間的兩難。FDA官員坦言，科學的進步，特別是植物細胞培養與精準發酵等技術，正挑戰著過去對「膳食物質」的傳統理解。FDA強調，他們不希望創造一個讓任何化學物質都能輕易變身為膳食成分的監管漏洞。
不只成分定義：FDA同步擬放寬補充劑警告標示規定
與此同時，FDA也在評估另一項可能影響深遠的改革。今年1月初有報導指出，FDA正考慮放寬補充劑的警告標示規定。現行法規要求，業者在提出任何健康聲稱時，都必須在一旁附註「此聲明未經FDA評估」的警語。未來，這項警語可能只需在標籤上出現一次，而非每次都重複。
FDA官員表示，簡化標示是為了減少標籤上的「雜亂感」並降低業者成本，同時也承認舊有規定在執行上並不嚴格。儘管此舉看似微小，但批評者擔心，這會進一步弱化消費者對於補充劑「不等同藥品」的認知，可能在無形中增加公共健康風險。這也讓整套FDA膳食補充劑成分新規的後續發展，更值得保健食品產業與消費者持續關注。
常見問題
FDA膳食補充劑成分新規預計開放哪些新成分？
根據報導，FDA正考慮擴大膳食補充劑可使用成分的定義，可能納入胜肽(peptides)、益生菌，以及透過精準發酵、植物細胞培養等尖端生物科技製造的新型原料。
膳食補充劑在美國的監管和藥品有什麼不同？
膳食補充劑在美國的監管更像是食品，不需通過嚴格的上市前審批。製造商有責任確保產品安全與標示屬實，但無需在銷售前向FDA提交功效證明，FDA通常是在產品上市後出現問題才介入處理。
為何消費者團體反對放寬成分限制？
消費者團體認為，FDA現有監管能力已難以應對市面上超過九萬種補充劑產品，若再開放更多未經嚴格審查的化學物質進入市場，恐增加公共健康風險，主張FDA應優先確保現有產品的安全性。
放寬警告標示規定會有什麼影響？
FDA擬讓「此聲明未經FDA評估」的警語只需在標籤上出現一次。雖能減少標籤雜亂與業者成本，但批評者擔心此舉會弱化消費者對「補充劑不等同藥品」的認知，無形中增加健康風險。
相關報導：supplysidesj.com、pbs.org
