生物醫療 灣區「打」出一片天





3D列印個性化精準修復技術已在多家醫院臨床應用 廣東生物醫療3D列印全國領先
生物醫療 灣區「打」出一片天

深讀

統籌:汪萬里

文/廣州日報全媒體記者陳治家、童丹、汪萬里

圖 /廣州日報全媒體記者石忠情

或許就在並不遙遠的未來,當3D列印可以直接列印心臟、角膜、卵巢時,還有什麼不能做到?唯一令人遺憾的是,諸多3D生物列印的產物,現在仍只是在體外實驗獲得成功,還無法真正應用到人體。

「目前,3D列印技術主要還是在手術規劃和風險評估、手術導板和輔助器械,以及在康復醫療中有較多應用。」華南理工大學博士、華南協同創新研究院副院長鄭華德這樣說。

值得一提的是,廣東省在生物醫療3D列印方面處於全國領先地位,尤其以華南理工大學王迎軍院士領銜的國家人體組織功能重建工程技術研究中心,運用3D列印技術的個性化精準修復技術已在多家醫院臨床應用,完成數千例難治病症。

實際上,3D列印除了在航空太空、軍工、醫學等領域應用外,在日常生活中,也不鮮見。3D列印別墅、3D列印鞋子、3D列印醒獅……未來,小型3D列印機一旦普及,人們在家裡便可自行列印所需的任何產品。

未來:3D列印人體器官

8月7日上午,東莞松山湖,華南協同創新研究院。鄭華德前一天剛從長沙回到廣州的家,7日清晨6時多,他又匆匆起床,趕著開車回到了研究院。對於他和他的團隊而言,「恨不能一天有48小時」,有太多的事情要忙碌了。

「華南協同創新研究院依托國家人體組織功能重建工程技術研究中心,首期投入2000萬元建設了3D列印材料創新中心,第二期又將投入5000萬元進一步加強個性化醫療產品相關平台的建設。作為國家工程中心的產業化基地,我們就是要向醫療機構提供口腔修復、種植、正畸、醫學模型定制加工和3D列印技術咨詢及培訓服務等工作。」鄭華德說。而未來,他們還有更多的事情要做。

「我們剛剛研發了氧化鋯粉體的新的合成方法。」鄭華德難掩興奮地說。氧化鋯陶瓷具有高強、高韌、生物相容性好和耐腐蝕等特性,已被廣泛應用於臨床上對骨修復、頜面及口腔修復。「這個方法一旦成功實施,對於提高國產氧化鋯產品品質,解決臨床用氧化鋯產品依賴進口的問題,提高硬組織修復精準度、提升病患生活質量都非常有意義。」

談到3D列印技術目前在國內醫學領域的應用,他說,常常見諸報導的3D列印人體器官目前還停留在實驗階段,真正應用到人體或許還得10年、20年甚至更久,「但這是我們努力的方向,到那時,醫院就成了‘工廠’,人生病了就跟汽車維修更換零件一樣,將非常方便」。

輔助:設計最佳手術路徑

廣東省人民醫院、廣東省心血管病研究所成立的國內首個心血管醫學3D列印醫研企聯合實驗室,正是3D列印在複雜手術規劃和風險評估的典型應用。他們已為數十位心血管病人列印了心血管模型,在多個極其複雜的先天性心臟病病種上實施3D模型輔助手術。

廣東省人民醫院院長、心血管專家莊建,也是華南理工大學醫學院的院長。「3D列印出複雜先天性心臟畸形實體中空結構模型,將視覺二維/三維影像,轉換成可觸、可拆、可切、可任意角度觀察的實體模型,清晰立體地呈現出病變部位的解剖特徵以及與周圍結構的毗鄰關係,為術前手術方案的制定提供了更佳的參考依據。」莊建說。

莊建指出,「盡管當前不少學者對3D列印技術應用於心血管領域的價值尚有一定爭議,諸如圖像信息丟失、不能提供額外解剖發現等。但需注意的是,3D列印所提供的實體模型在其可觸、可切、可測方面的價值是當前影像手段所不具備的,而且對於醫學教育和臨床操作練習方面的價值更是無法替代的」。

南方醫科大學的醫生韓詠同樣認為,「個性化的3D列印心臟模型可以用來輔助醫生進行手術規劃與預演,設計最佳手術路徑,這對部分複雜的結構性心臟病的外科治療以及一些特殊患者的經導管介入治療尤為重要」。

韓詠等人期盼,「今後隨著研究的推進及技術的發展,將來如果能3D列印出具有完全生物活性的瓣膜、帶瓣支架、生物血管支架,兒科心臟病患者就無需再次瓣膜置換可能有可能延長需要置換瓣膜的時間,給這些孩子的治療帶來新的希望」。

植入:精細化再生修復是方向

3D列印應用於骨科植入物之前,通常的做法是根據患者的需要採用數控加工或者鑄造等材料成型的方法製造出植入物,植入物的生產周期長、能源消耗大、浪費材料且不環保。高昂的植入物器材費和相應的輔助醫療費用使得很多患者難以負擔,而且,骨折後植入的鋼板,之後還得取出來,患者又得多承受一次痛苦。

而如今,3D列印植入物在醫學上已經有了更為廣泛的應用。像椎間盤融合器,以前做這樣的手術,非常麻煩,效果也不一定好,現在,直接把椎間盤的其中一節打掉,換上一個3D列印的,效果非常好,在髖關節、膝關節等骨科領域,3D列印技術顯著提高了疾病診斷準確率和手術成功率。

除此之外,3D列印技術在口腔領域也應用很廣。「像3D列印義齒、牙冠等,現在用得非常多,我們之前就和深圳的一家義齒工廠有合作,專門3D列印義齒。」鄭華德說。而他們剛剛研發了新合成方法的氧化鋯粉體,其中一個作用就可以用來做義齒、牙冠。「現在,齒科用氧化鋯原料是進口的,還限量供應,價格非常高」。

「3D列印技術讓牙科醫生可以直接將牙齒三維數字化模型列印出來用於牙齒醫療,使得牙齒重建、義齒製作、牙冠製作、矯形設備的製造越來越簡單化,大大提高了醫療效率,具有很強的社會效益。」東莞一家高檔牙科的負責人說。

暨南大學口腔醫學院教授、博導賴仁髮指出,目前3D列印在口腔頜臉部應用較為局限,主要是純生物材料的3D列印。但他相信,「隨著新型生物材料的更新和細胞支架材料製造技術的發展,以組織器官的再生修復為目標的3D生物為頜臉部組織的精細化修復是必然發展方向,前景廣闊」。

期盼:政策扶持做個性化醫療器械

對於國內眾多從事3D列印醫療領域的企業和研發機構而言,設備及材料成本高昂,特殊列印材料的研發緩慢,從獲取數據到建模再到列印出模型耗時長,甚至列印的精度問題,隨著醫學的進步和3D列印技術的發展,都將迎刃而解。

更為困擾他們的是,3D列印在醫學過快發展的同時,缺少與之相應的醫療行業技術標準和相關國家政策支持,有些醫療領域還存在法律、倫理風險,不具備普遍化應用機制。「比如,我們3D列印製作出來的醫療產品,想要拿到註冊證太難了,而沒有證就無法廣泛應用。」華南協同創新研究院副院長鄭華德說。

「很多醫生知道3D列印產品對患者是重大利好,無奈醫院本身又沒有這個產品,只能向患者推介,讓患者自己決定是否自費購買。」

目前國家對於3D列印醫學產品是允許走流程申辦許可證的,但是這個流程的時間實在太過漫長。「希望把我們這樣的研發機構作為個性化醫療器械生產的示範基地,國家給予一定的政策扶植,盡快地讓患者用上這樣的產品,減少他們的痛苦,也幫助醫生更好地開展治療。」鄭華德說。

經典手術:

脊椎側彎90度他有望挺直腰桿

丁煥文是中國人民解放軍廣州總醫院骨科主任醫師,是目前國內開展骨科手術三維數字化設計、個性化手術導航模板和手術器械引導骨科手術研究最早、案例最多的人,15年來已開展數字化精準骨科手術750餘例。

今年39歲的患者歐先生,讓人印象深刻。歐先生8歲時雙膝疼痛,逐漸出現腰部、頸部、雙髖活動受限;2012年時確診強直性脊柱炎,半年前,歐先生還進行了雙側全髖關節置換術。丁煥文接診後診斷,歐先生得的是強直性脊柱炎、脊柱側彎與駝背畸形、雙髖關節強直畸形。

從照片看,歐先生整個人朝右側歪了過去,非常難受。「他整個人的脊柱都往右側歪,差不多呈90度角了。」丁煥文說。對於這樣一個患者,要把他的脊柱矯正過來,讓他重新站直,在過去幾乎不可想像,手術太複雜,難度太大,弄不好人上得了手術台卻下不來。

但借助3D列印技術,反復模擬,丁煥文決定試一試。接下這個手術後,醫生和技術人員多次協商。術中,氣管插管設備是根據患者的特殊情況3D列印製作的;醫生切開顯露與椎弓根,截骨模板引導個性化三維精準截骨,安裝內固定棒、截骨間隙逐步精確閉合、矯正畸形,手術成功了。

如今,歐先生還在漫長的恢復期,盡管還沒能馬上站立,但在這段痛苦的恢復期過後,他將迎來嶄新的人生,第一次站直。

3D列印在醫學生物行業中的應用

近年來,3D列印技術在醫藥生物行業呈爆發式增長,2017年醫用3D列印在其各行業應用中所占市場份額達到12.8%。記者了解到,基於差異化需求的3D列印技術能完整地解決醫學生物行業的各種問題,其具體應用主要有以下幾個方面。

1.在手術規劃與風險評估中的應用

複雜而難度高的手術通常需要在術前進行風險評估,評出手術的成功率和意外情況的應對措施。通過3D列印技術,醫生可以根據不同的病況將手術需要的相關輔助設備先行列印出來,以便手術專家們討論或確定最佳進刀(針)點。

2.在手術輔助工具中的應用

手術輔助工具是做手術時輔助醫生術前術中確定最佳的進針、落刀點的。目前,醫學領域在脊柱椎弓根導航板、兒童先天性骨移植導航板、骨關節導航板以及口牙齒輔助矯形設備等區域應用比較成熟。

3.在口腔醫學中的應用

通過3D列印技術,牙科醫生在不需要牙科技師的條件下直接將牙齒的三維數字化模型列印出來用於牙齒醫療,大大提高了醫療效率。

4.在康復醫療中應用

3D列印在義肢、義肢、輔助行走器、助聽器等模型製作上具有製作時間快、製作成本低、環保無害化等天然優勢,並且可根據不同的要求採用不同的材料進行列印。

5.在制藥中的應用

相較現有的藥物壓片方法,3D列印技術製作的藥物緩釋設備具有無法比擬的優勢。3D列印不但能做到多種藥材的精準成形和制藥時的局部微細控制,制成的藥具還有複雜的內部結構可達到預期的藥物釋放。

3D暢想:

在家列印

所需產品

記者了解到,3D列印除了在航空太空、軍工、醫學等領域應用外,目前,在日常生活中,也不鮮見。2015年,江蘇出現了3D列印的別墅,一套別墅用3D列印機,很快就建成了;在東莞一次展會上,亮眼的水晶鞋,也是3D列印出來的。

3D列印的技術不斷發展,一旦應用到日常生活,「那實在是太小兒科了」,東莞從事3D列印的企業不少,多名企業主告訴記者,「比如說給運動員特制鞋子,那就會非常方便,也非常合腳」,各種個性化的產品,各種高難度的設計,都可以輕鬆地做到。

在國外,3D列印技術的發展,還出現了自行在家列印手槍的情況。對此,幾乎所有的3D列印從業人員都有一致的共識,「將來這也是法律要跟上的地方,對於槍支、彈藥、刀具等管制物品,應該被禁止3D列印」。

灣區廣角

3D批量列印 挑戰傳統製造業

不久前,全球首個3D列印批量化定制中心在佛山大瀝對外開放。3D列印作為一項全新的製造技術,在及時製造、複雜製造、個性化製造、特殊環境下製造、任意製造等方面具有自身的獨特優勢。而隨著3D列印技術的進步,3D批量列印將成為可能。

此次落地廣東佛山的3D列印批量化定制中心擁有十多台最先進的惠普工業3D列印機和其他品牌的工業3D列印機,是目前世界上3D批量列印設備最多的機構,3D 列印速度是傳統3D列印設備的10倍。

3D批量列印作為一種新興技術,未來將是傳統製造業轉型升級的重要途徑,而廣東作為國家製造業規模最大的身份,大量製造業也面臨著艱難轉型的困境。未來粵港澳大灣區戰略中產業轉型升級需求迫切,這正是3D批量列印產業存在的空間。

自3D列印批量化定制中心建設以來,目前已和新能源汽車、眼鏡、醫療康復、家用電器等行業合作,更有來自歐美等國家的合作訂單,3D 列印已成為傳統製造業的正面競爭對手。

3D列印方興未艾 綜合型人才緊缺

中國的3D列印產業仍處於起步發展階段,其瓶頸集中體現在專業人才、應用和投入缺乏三個方面。灣區3D列印產業鏈在整體配套上,需要進一步加強材料和應用的開發,同時灣區3D列印綜合型人才還非常缺乏。

為使廣東的增材製造業位居全國前列,必須突出創新能力的拉動,培養和支持核心3D列印業務企業做強做大,廣東在制定3D列印專項扶持政策時,可考慮支持、培養具有創新能力的核心企業為龍頭核心,利用產業重大專項資金,用對專利、標準獎勵重點傾斜的方式支持企業加強技術創新能力。

同時,在現有政策基礎上,重點鼓勵此領域企業積極申請各類專利、參與國際標準、國家標準的編制,占領行業制高點,提升廣東3D列印產業的核心競爭力和區位優勢;將列印設備、耗材、處理軟體、應用服務、人才培訓、科技金融等資源有機結合,打造良好的3D列印產業生態鏈。

此外,還可以從技術創新(專利、標準等)、質量保障(ISO9000/QC080000/CQC等)、產品安全(FCC/EMC/CE/ROHS/WEEE/REACH等)、商業模式(電商、O2O、3D列印+)等方面建立門檻和標準,避免同質化和單純拼價格的低端競爭。